Kalite Standartları

Beckman Coulter akış sitometrisi ekipleri, sektördeki en yüksek kalite standartlarına sahip reaktifleri geliştirme ve üretme konusunda kararlıdırlar. Akış sitometrisi reaktiflerimiz, en uygun akış sitometrisi uygulamaları için sağlam ve optimum klinik panel tasarımını sağlayarak düzenleyici durumları (RUO [cGMP], ASR, CE-IVD, IVD) en katı gerekliliklere dahi uygun olan çok çeşitli özgüllükleri kapsar

cGMP logosu Konjüge antikorlarımızın sektördeki en yüksek standartlar ile uyumlu ve sertifikalandırılmış tesislerde mevcut İyi Üretim Uygulamaları (cGMP) kapsamında geliştirilmesi ve üretimi
CE-IVD logosu Dünya genelinde 60'tan fazla ülkede, CE-IVD antikorları için Avrupa Direktifi (98/79/EC) ve ASR ile IVD antikorları için Tıbbi cihazlara yönelik ABD FDA ile ilgili 21 CFR 864.4020 ve 21 CFR bölüm 820 gibi en katı düzenlemelere uygun en geniş ASR ve CE-IVD klon ve reaktif portföyünü sunar.
ISO 13485:2016 logosu Üretim, Beckman Coulter'ın kalite yönetim sistemlerinin (QMS) ve süreçlerinin sürekli değişimini gösteren ISO 13485:2016/9001:2015 ile uyumlu tesislerde gerçekleştirilmektedir.
30 yıllık konjüge antikor geliştirme deneyimi Konjüge antikorların geliştirilmesi ve üretiminde 30 yıldan fazla deneyime sahip olmak, tüm ürünlerimizde zaman içinde lotlar arası tutarlılık gösteren en katı düzeyde uygulanan şirket içi kalite kontrolleri ile ilişkilidir

Talk To An Expert